Lumoral är en modern lösning för dig som vill stärka din munhälsa med en produkt som är både säker och noggrant kontrollerad. Till skillnad från många traditionella munvårdsprodukter bygger Lumoral på medicinteknik som granskas på djupet innan den får säljas inom EU eller EES.
CE-märkning som garanti för säkerhet och kvalitet
Som CE-märkt medicinteknisk produkt uppfyller Lumoral EU:s höga krav enligt Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Regelverket, som i Sverige övervakas av Läkemedelsverket, säkerställer att produkten är trygg att använda, fungerar enligt avsedd effekt och tillverkas under kontrollerade och kvalitetssäkrade förhållanden. CE-märkningen är ett tydligt bevis på att Lumoral uppfyller dessa krav och att produkten är godkänd för försäljning inom hela EU/EES. Med andra ord: MDR är regelverket och CE-märket är din garanti.
Koite Healths kvalitetssystem enligt MDR
Koite Health, företaget bakom Lumoral, har dessutom erhållit EU:s kvalitetssystemcertifiering enligt MDR. Den omfattar både Lumoral för vuxna och Lumoral Junior för barn och bekräftar att produkterna följer EU:s högsta standard när det gäller säkerhet, kvalitet och prestanda. Lumoral använder en fotodynamisk metod där ett ljuskänsligt färgämne i munsköljen selektivt vid bakterier som orsakar munsjukdomar som karies, tandlossning och tandköttsinflammation. När färgämnet aktiveras av Lumorals specialutformade LED-ljus påverkas bakterierna och kan elimineras upptill 99,98%. Denna metod fungerar som ett effektivt komplement till daglig tandborstning och rengöring mellan tänderna vilket bidrar till renare tänder och en bättre munhälsa.
Trygghet för både tandvårdspersonal och användare
För tandvårdspersonal innebär Lumoral att produkten är kliniskt dokumenterad, granskad enligt EU:s medicintekniska regelverk och kvalitetssäkrad genom hela tillverkningsprocessen. Det gör den trygg att rekommendera vid både förebyggande munvård och vid behandling av befintliga problem.
För dig som användare innebär det att Lumoral är grundligt testad, att effekten är dokumenterad och att produkten lever upp till den standard som EU:s regelverk kräver. Detta skiljer Lumoral tydligt från oreglerade eller lågkvalitativa produkter som saknar motsvarande granskning och säkerhetskrav.
Sammanfattningsvis erbjuder Lumoral en modern och noggrant kontrollerad metod för att främja god munhälsa. CE-märkningen ger en trygghet i att produkten är utvecklad och godkänd enligt EU:s strikta medicintekniska krav – något som gör att Lumoral inte kan jämföras med produkter som saknar samma kvalitetsnivå.
Källor:
Cavalcante Bitu, C., Halen, P., Lehti, S. (2023). Effect of twice weekly use of Lumoral antibacterial photodynamic therapy in healthy adults: a plaque control study. Metropolia University of Applied Sciences, Helsinki.
Koite Health Oy (2025, 12 November). Koite Health secures EU MDR quality management system certification for Lumoral phototherapy devices. Pressmeddelande.
Läkemedelsverket. (u.å.). Medicinteknik och regelverken. Hämtad 29 november 2025, från https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/regelverk#hmainbody3
Pitaro, T., et al. (2025). Home use of dual-light photodynamic therapy for chronic periodontitis. ClinicalTrials.gov. NCT05425784. Hämtad från https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT05425784 ICHGCP+1
Pakarinen, S., Saarela, R. K. T., Välimaa, H., Heikkinen, A. M., Kankuri, E., Noponen, M., Alapulli, H., Tervahartiala, T., Räisänen, I. T., Sorsa, T., Pätilä, T. (2022). Home-applied dual-light photodynamic therapy in the treatment of stable chronic periodontitis (HOPE-CP)—Three-month interim results. Dentistry Journal, 10(11), 206. https://doi.org/10.3390/dj10110206
